CRO Service & Digital: โซลูชั่นครบวงจรสำหรับการพัฒนายาสมัยใหม่
แนะนำผลิตภัณฑ์
ในยุคของการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลในด้านเภสัชกรรม บริการ CRO และข้อเสนอดิจิทัลของเราหลอมรวมความเชี่ยวชาญด้านการวิจัยตามสัญญาแบบดั้งเดิมเข้ากับเทคโนโลยีล้ำสมัย-เพื่อปฏิวัติการพัฒนายา ในฐานะแผนก CRO ที่ครอบคลุม เราให้การสนับสนุนการวิจัยทางคลินิกแบบครบวงจร-ถึง- ตั้งแต่การออกแบบการทดลองไปจนถึงการยื่นตามกฎระเบียบ ซึ่งปรับปรุงโดยแพลตฟอร์ม AI บล็อกเชน และคลาวด์- เพื่อประสิทธิภาพและความสมบูรณ์ของข้อมูลที่ไม่เคยมีมาก่อน บริการของเราได้รับการออกแบบมาสำหรับผู้คิดค้นนวัตกรรมด้านชีวเภสัชภัณฑ์ โดยครอบคลุมการจัดการวงจรชีวิตแบบเต็มรูปแบบ โดยเน้นในด้านเนื้องอกวิทยา โรคที่หายาก และการรักษาขั้นสูง สอดคล้องกับมาตรฐาน ICH-GCP, FDA, EMA และ NMPA เราใช้เครื่องมือดิจิทัล เช่น ระบบ EDC การจับคู่ผู้ป่วย AI และ-การวิเคราะห์แบบเรียลไทม์เพื่อลดลำดับเวลาลง 30% ลดต้นทุน และรับประกันผลลัพธ์ที่-เป็นศูนย์กลางที่ติดตามผู้ป่วยได้ ช่วยให้คุณสำรวจการทดลองที่ซับซ้อนและเร่งการเข้าสู่ตลาดในโลกที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล-
ข้อดีและคุณสมบัติที่สำคัญ
บริการ CRO ของเราผสานรวมเข้ากับนวัตกรรมดิจิทัลได้อย่างราบรื่นเพื่อประสิทธิภาพที่เหนือกว่าและความสามารถในการปรับตัว ไฮไลท์ที่สำคัญ ได้แก่ :
|
ข้อได้เปรียบ/คุณลักษณะ |
คำอธิบาย |
|
ดิจิทัล-เปิดใช้งานประสิทธิภาพ |
การสรรหาผู้ป่วยที่ขับเคลื่อนด้วย AI- และแพลตฟอร์ม EDC ช่วยลดรอบการทดลองลงได้ 30-50% ด้วยบล็อกเชนที่ทำให้มั่นใจได้ถึงความปลอดภัยของข้อมูล 100% และเส้นทางการตรวจสอบที่สอดคล้องกับ GDPR/HIPAA |
|
ทีมงานสหสาขาวิชาชีพที่เชี่ยวชาญ |
ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ (เช่น ผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยา นักชีวสถิติ) ที่มีประสบการณ์ 15+ ปี ส่งมอบเป้าหมายตามเวลาจริง 99.8% - ใน 50+ โครงการระดับโลก |
|
โซลูชันแบบแยกส่วนและปรับขนาดได้ |
โมดูลที่ยืดหยุ่นตั้งแต่การสนับสนุนเฟสเดียว-ไปจนถึงการทดลองใช้สเปกตรัมเต็ม- โดยโมเดลไฮบริดช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายได้ 20-25% สำหรับการขยาย-ประเทศจีนสู่ระดับโลก |
|
การลดความเสี่ยงขั้นสูง |
การตรวจสอบแบบเรียลไทม์-ผ่านแดชบอร์ด IoT และกรอบงาน CAPA ทำให้การตรวจสอบ FDA/EMA ล่าสุดบรรลุผลเบี่ยงเบนที่สำคัญเป็นศูนย์ |
|
เนื้องอกวิทยาและการโฟกัสที่แม่นยำ |
เครื่องมือเฉพาะทางสำหรับการวิเคราะห์ตัวชี้วัดทางชีวภาพและการออกแบบแบบปรับเปลี่ยนได้ ช่วยเพิ่มการลงทะเบียนในประชากรที่แตกต่างกันได้ถึง 40-55% |
|
สิ้นสุด-ถึง-ยุติการปฏิบัติตามข้อกำหนด |
บริการ PV, RA และบริการข้อมูลที่ผสานรวมเข้ากับการเขียน eCTD และการตรวจจับสัญญาณ เพิ่มความคล่องตัวในการส่งและการเฝ้าระวังหลัง-ตลาด |
ประเภทสินค้า
ผลงาน CRO Service & Digital ของเราจัดโครงสร้างเป็นหมวดหมู่เฉพาะทาง โดยผสมผสานความเชี่ยวชาญของมนุษย์เข้ากับความสามารถด้านดิจิทัล:
การจัดการทดลองทางคลินิก
การควบคุมดูแลวงจรชีวิตเต็มรูปแบบ รวมถึงการออกแบบโปรโตคอล การเปิดใช้งานไซต์ และการตรวจสอบแบบปรับเปลี่ยนได้ด้วยการสรรหาบุคลากรที่ปรับปรุงด้วย AI-
การจัดการข้อมูลและชีวสถิติ
การทำความสะอาดแบบรวม EDC- การวิเคราะห์ที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ CDISC- และการสร้างแบบจำลองทางสถิติที่ขับเคลื่อนด้วย AI- สำหรับ TLF ที่มีประสิทธิภาพและการอ่านระหว่างกาล
การเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมและความปลอดภัย
การประมวลผล ICSR ทุกวันตลอด 24 ชั่วโมง การตรวจจับสัญญาณ AI และการพัฒนา RMP โดยใช้ฐานข้อมูล Argus สำหรับการบริหารความเสี่ยงเชิงรุก
ให้คำปรึกษาด้านกิจการกำกับดูแล
การเตรียมเอกสาร eCTD การวิเคราะห์ช่องว่าง และการประสานงานของหน่วยงานกับแพลตฟอร์มข่าวกรองดิจิทัลสำหรับการยื่นเอกสารทั่วโลกที่สอดคล้องกัน
การทดลองทางคลินิกด้านเนื้องอกวิทยา
การศึกษาตะกร้า/ร่มที่ขับเคลื่อนด้วยไบโอมาร์คเกอร์- พร้อมด้วยแพลตฟอร์มแบบกระจายอำนาจสำหรับจุดสิ้นสุดด้านเนื้องอกวิทยาที่มีความแม่นยำ เช่น RECIST และ OS
เครื่องมือและแพลตฟอร์มดิจิทัล
การจับคู่ผู้ป่วย AI แบบสแตนด์อโลน บล็อกคลังข้อมูล และการวิเคราะห์บนคลาวด์เพื่อเพิ่มความเป็นไปได้ในการทดลองและการสร้าง RWE
การใช้งานผลิตภัณฑ์
บริการของเรานำไปใช้กับความต้องการด้านการรักษาและการปฏิบัติงานที่หลากหลาย โดยใช้ประโยชน์จากการบูรณาการทางดิจิทัลเพื่อสร้างผลกระทบ-ในโลกแห่งความเป็นจริง:
มะเร็งวิทยาและภูมิคุ้มกันบำบัด:การทดลองแบบปรับเปลี่ยนได้สำหรับ CAR-T และสารยับยั้งจุดตรวจ โดยใช้การผสานรวม NGS สำหรับตัวชี้วัดทางชีวภาพ-กลุ่มประชากรตามรุ่นที่ได้รับการเสริมประสิทธิภาพและการอ่านค่าประสิทธิภาพอย่างรวดเร็ว
โรคที่หายากและการบำบัดด้วยยีน:การสรรหาที่แม่นยำผ่านการจับคู่ AI สำหรับการบ่งชี้เด็กกำพร้า พร้อมการสนับสนุน PV เพื่อความปลอดภัยในระยะยาว{0}}ในประชากรขนาดเล็ก
ชีววิทยาและวัคซีน:ยุติ-ถึง-ยุติการจัดการข้อมูลสำหรับการศึกษาในศูนย์หลาย- รวมถึงการตรวจสอบแบบกระจายอำนาจเพื่อเร่งการทดลองยืนยันระยะที่ 3
การเข้าถึงกฎระเบียบและการตลาด:การยื่นเอกสารแบบคู่ขนานสำหรับ NMPA/FDA/EMA พร้อมด้วย RMP แบบดิจิทัล เพื่อรับประกันการกำหนดที่ก้าวล้ำและการอนุมัติแบบมีเงื่อนไข
โพสต์-การเฝ้าระวังตลาด:PV วงจรชีวิตสำหรับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ ผสมผสาน RWE จากอุปกรณ์สวมใส่และโซเชียลมีเดียเพื่อประโยชน์อย่างต่อเนื่อง-การประเมินความเสี่ยง
การขยายตัวทั่วโลก:โมเดล CRO แบบไฮบริดสำหรับผู้สนับสนุนในจีน-ที่เข้าสู่ตลาดตะวันตก การเพิ่มประสิทธิภาพต้นทุนและการปฏิบัติตามข้อกำหนดใน-การทดลองข้ามพรมแดน