เมื่อบริษัทยาและ CDMO วางแผนเพิ่ม-อินซูลินหรือการผลิตปากกา GLP-1 การมุ่งเน้นเกือบทั้งหมดอยู่ที่กลไกทางกายภาพ: กี่ปากกาต่อนาที รอยเท้าคืออะไร? หุ่นยนต์มีความน่าเชื่อถือแค่ไหน?
แม้ว่าสิ่งเหล่านี้จะเป็นคำถามสำคัญ แต่ก็มองข้ามความเป็นจริงของการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สมัยใหม่ อุปกรณ์ทางกายภาพมีเพียงครึ่งหนึ่งของการส่งมอบเท่านั้น อีกครึ่งหนึ่ง-ซึ่งมักเป็นสาเหตุของความล่าช้าที่สำคัญที่สุด-คือเอกสารประกอบการตรวจสอบ
คอขวดที่ซ่อนอยู่: การตรวจสอบความถูกต้องและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ในตลาดที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด จะไม่มีเครื่องจักรจนกว่าจะมีการจัดทำเอกสาร ทุกแรงบิดที่ใช้ การตรวจสอบด้วยภาพทุกครั้ง และทุกจุดข้อมูลที่บันทึกไว้จะต้องตรวจสอบย้อนกลับ ตรวจสอบได้ และสอดคล้องกับมาตรฐานที่เข้มงวด เช่น FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 และ GAMP5
ตามปกติแล้ว ซัพพลายเออร์อุปกรณ์จะจัดส่งชุดคู่มือมาตรฐานและโปรโตคอล FAT/SAT พื้นฐาน ภาระดังกล่าวตกเป็นหน้าที่ของทีม RA (ฝ่ายกำกับดูแล) และ QA (การรับประกันคุณภาพ) ของบริษัทยา เพื่อสร้างโปรโตคอลคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) และคุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) ที่ครอบคลุมตั้งแต่เริ่มต้น จัดทำแผนผังเมทริกซ์ Alarm Challenge และตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบทำงานร่วมกับระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ภายในของพวกเขา
วิธีการ "เฉพาะอุปกรณ์-" นี้มักนำไปสู่ปัญหาคอขวดที่ซ่อนอยู่ เครื่องจักรอาจไม่ได้ใช้งานบนพื้นโรงงานเป็นเวลาหลายเดือน ในขณะที่ทีมงานวิศวกรรมและทีมงานคุณภาพพยายามดิ้นรนเพื่อปรับความเป็นจริงทางเทคนิคของซัพพลายเออร์ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
แนวทางเชิงโครงสร้างในไตรมาสที่ 1-ไตรมาสที่ 8
เพื่อขจัดปัญหาคอขวดนี้ อุตสาหกรรมกำลังเปลี่ยนไปสู่รูปแบบการส่งมอบโครงการ{0}}ที่รวมการสนับสนุนการตรวจสอบเข้ากับสัญญาจัดหาอุปกรณ์โดยตรง ที่ DROFEN MACHINERY สิ่งนี้ได้รับการจัดการผ่านเฟรมเวิร์ก Q1-Q8 ที่มีโครงสร้าง
โครงสร้าง Q1-Q8 เป็นเอกสารทางเทคนิคที่ได้มาตรฐานและครอบคลุม ซึ่งเชื่อมช่องว่างระหว่างวิศวกรรมเครื่องจักรและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเภสัชกรรม ประกอบด้วย:
• เทมเพลต IQ/OQ ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า-: ปรับแต่งตามสายการประกอบเฉพาะ ซึ่งช่วยลดเวลาที่ต้องใช้ในการสร้างและการอนุมัติโปรโตคอลได้อย่างมาก
• เมทริกซ์การตรวจสอบย้อนกลับที่ครอบคลุม: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทุกความต้องการของผู้ใช้ (URS) ได้รับการแมปกับข้อกำหนดการทำงานเฉพาะ (FS) และตรวจสอบระหว่างการทดสอบ
•การควบคุมความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล: เอกสารโดยละเอียดของเส้นทางการตรวจสอบและเมทริกซ์การเข้าถึงของผู้ใช้ ซึ่งจำเป็นสำหรับการปฏิบัติตาม 21 CFR ส่วนที่ 11
•Alarm Challenge Protocols: การทดสอบล่วงหน้า-ตามสคริปต์เพื่อตรวจสอบว่าระบบตอบสนองอย่างถูกต้องต่อโหมดความล้มเหลวทุกรูปแบบที่เป็นไปได้ ตั้งแต่การวางแนวของส่วนประกอบที่ไม่ตรงไปจนถึงแรงดันตก
ผลกระทบต่อเวลา-ต่อ-ตลาด
ด้วยการส่งมอบแพ็คเกจการสนับสนุนทางเทคนิคที่ได้มาตรฐานควบคู่ไปกับอุปกรณ์ก่อนการประกอบ- (160 ปากกา/นาที) และสายการประกอบขั้นสุดท้าย (80 หน่วย/นาที) ซัพพลายเออร์แบบครบวงจรจะทำหน้าที่เป็นส่วนขยายของทีมวิศวกรรมและ QA ของบริษัทยา
วิธีการเชิงรุกในการตรวจสอบนี้หมายความว่า FAT และ SAT ไม่ใช่แค่การพิสูจน์การทำงานของเครื่องจักรเท่านั้น พวกเขากำลังพิสูจน์ว่าเครื่องจักรพร้อมสำหรับการตรวจสอบตามกฎระเบียบ ช่วยลดเส้นทางอ้อม ล้างเส้นทางการดำเนินงาน และช่วยให้บริษัทยาก้าวไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ได้เร็วขึ้น โดยไม่ต้องรับบทบาททางกฎหมายของผู้มีอำนาจควบคุม
บทสรุป
ในการแข่งขันเพื่อขยายขนาดการรักษาแบบฉีด คุณไม่สามารถถือว่าการตรวจสอบความถูกต้องเป็นสิ่งที่ตามมาในภายหลังได้ เมื่อประเมินซัพพลายเออร์สำหรับสายการผลิตปากกาอินซูลินถัดไปของคุณ ให้มองข้ามเหล็กและเซอร์โว ถามเกี่ยวกับโครงสร้างเอกสารของพวกเขา ถามเกี่ยวกับ Q1-Q8 การเลือกคู่ค้าเช่น DROFEN MACHINERY ซึ่งเข้าใจว่าเอกสารประกอบมีความสำคัญพอๆ กับฮาร์ดแวร์ เป็นกุญแจสำคัญในการเปิดตัวที่ราบรื่น คาดการณ์ได้ และเป็นไปตามข้อกำหนด