การผลิตปากกาอินซูลินและหัวฉีดอัตโนมัติเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนมาก โดยพื้นฐานแล้วแบ่งออกเป็นสองขั้นตอนที่แตกต่างกัน: ก่อน-การประกอบและการประกอบขั้นสุดท้าย แม้ว่าขั้นตอนเหล่านี้จะจัดการกับวัสดุที่แตกต่างกันและต้องใช้สาขาวิชาวิศวกรรมที่แตกต่างกัน การปฏิบัติต่อวัสดุเหล่านั้นเหมือนเป็นไซโลที่แยกออกจากกันถือเป็นหนึ่งในข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุด-และมีค่าใช้จ่ายสูง-ที่บริษัทยาจะทำเมื่อขยายขนาดการผลิต
เพื่อทำความเข้าใจว่าเหตุใดแนวทางบูรณาการจึงมีความสำคัญ อันดับแรกเราต้องพิจารณาความท้าทายที่แตกต่างกันของแต่ละขั้นตอนก่อน
ความท้าทายของ-ก่อนการชุมนุม
การประกอบล่วงหน้า-เป็นกระบวนการทางกลล้วนๆ โดยประกอบด้วยการประกอบส่วนประกอบพลาสติกของปากกา-ตัวเรือน กลไกการจ่ายสาร สปริง และดุมเข็ม
•ความเร็วและความแม่นยำ: ขั้นตอนนี้ทำงานด้วยความเร็วสูง อุปกรณ์ก่อนการประกอบสมัยใหม่- เช่น อุปกรณ์ที่จัดหาโดย DROFEN MACHINERY ทำงานที่ประมาณ 160 ปากกาต่อนาที
•ความทนทานต่อพลาสติก-ถึง-: ความท้าทายหลักคือการจัดการความทนทานระดับไมโคร-ของชิ้นส่วนพลาสติกที่ขึ้นรูป หากกลไกการจ่ายยาประกอบขึ้นโดยมีแนวที่ไม่ตรงแม้แต่เศษเสี้ยวมิลลิเมตร อุปกรณ์ขั้นสุดท้ายจะไม่สามารถให้ปริมาณยาที่ถูกต้องได้
ความท้าทายของการประชุมครั้งสุดท้าย
การประกอบขั้นสุดท้ายคือส่วนที่ผลิตภัณฑ์ยามาบรรจบกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการใส่ตลับแก้วที่เติมแล้ว (ประกอบด้วยอินซูลินหรือยา GLP-1 รายการ) เข้าไปในตัวปากกาที่ประกอบไว้ล่วงหน้า ติดฝาปิดขั้นสุดท้าย และทำการทดสอบการทำงาน
• การจัดการยาและความสะอาด: ขั้นตอนนี้ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP อย่างเข้มงวด อุปกรณ์ต้องจัดการกับตลับแก้วที่เปราะบางโดยไม่ก่อให้เกิดการแตกร้าวขนาดเล็ก- และต้องทำงานในสภาพแวดล้อมของห้องปลอดเชื้อที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด
•การจับคู่ความเร็ว: โดยปกติแล้วสายการประกอบขั้นสุดท้ายจะทำงานที่ประมาณ 80 หน่วยต่อนาที โดยมีการสอบเทียบอย่างระมัดระวังเพื่อให้ตรงกับเอาต์พุตของสายการบรรจุต้นทาง
ช่องว่างการบูรณาการ: เหตุใดการจัดหาแบบแยกกันจึงล้มเหลว
ในอดีต บางบริษัทได้ซื้อเครื่องจักรก่อนการประกอบ-จากผู้จำหน่ายระบบอัตโนมัติที่เชี่ยวชาญและสายการประกอบขั้นสุดท้ายจากซัพพลายเออร์ยา OEM แบบดั้งเดิม สิ่งนี้ทำให้เกิด "ช่องว่างการบูรณาการ" ขนาดใหญ่
เมื่อปากกาที่ประกอบไว้ล่วงหน้า-มาถึงสายการผลิตขั้นสุดท้าย การเบี่ยงเบนเล็กน้อยในการประกอบพลาสติกอาจทำให้เครื่องประกอบขั้นสุดท้ายติดขัด ตลับแก้วแตก หรือทำให้อุปกรณ์ชำรุดได้ เมื่อเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ผู้จำหน่ายก่อนประกอบ-จะตำหนิเครื่องประกอบขั้นสุดท้าย และผู้ขายประกอบขั้นสุดท้ายจะตำหนิชิ้นส่วนก่อนประกอบ-
แนวทางแก้ไข: ซัพพลายเออร์ระบบรวม
เพื่อขจัดช่องว่างในการบูรณาการ บริษัทยาจึงหันไปหาซัพพลายเออร์ระบบบูรณาการที่ออกแบบและส่งมอบทั้งสองขั้นตอนมากขึ้น
ด้วยการจัดหาทั้งอุปกรณ์ก่อนการประกอบ 160 ppm- และสายการประกอบขั้นสุดท้าย 80 ppm จากพันธมิตรรายเดียวเช่น DROFEN MACHINERY ผู้ผลิตจะได้รับข้อได้เปรียบที่แตกต่างกันสามประการ:
1. การประสานงานแพลตฟอร์มแบบครบวงจร: ซัพพลายเออร์ตรวจสอบให้แน่ใจว่าค่าความคลาดเคลื่อนของปากกาที่ประกอบไว้ล่วงหน้า-ตรงกับกลไกการจับและการสอดของสายการประกอบขั้นสุดท้ายอย่างสมบูรณ์แบบ
2.แหล่งความรับผิดชอบเพียงแหล่งเดียว: ไม่มีการ-ชี้นิ้ว ซัพพลายเออร์มีหน้าที่รับผิดชอบต่อผลผลิตและประสิทธิภาพของกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่ส่วนประกอบพลาสติกเปล่าไปจนถึงอุปกรณ์ที่เสร็จสมบูรณ์และผ่านการทดสอบแล้ว
3.การตรวจสอบความถูกต้องที่คล่องตัว (ไตรมาสที่ 1-ไตรมาสที่ 8): การตรวจสอบความถูกต้องของสองระบบที่แยกจากกันจากผู้ขายสองรายจะเพิ่มภาระงาน RA/QA เป็นสองเท่า ซัพพลายเออร์แบบครบวงจรจะมอบแพ็คเกจเอกสารที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GAMP5 และ 21 CFR ส่วนที่ 11 สำหรับทั้งสายการผลิต ซึ่งช่วยลดเวลา-ในการออกสู่ตลาดได้อย่างมาก
บทสรุป
เมื่อความต้องการการรักษาด้วยการฉีดเพิ่มมากขึ้น ข้อผิดพลาดในการผลิตก็ลดลง ด้วยการเลือกโครงการบูรณาการ-พันธมิตรในการส่งมอบ เช่น DROFEN MACHINERY, CDMO และบริษัทยาสามารถเชื่อมช่องว่างระหว่างการประกอบเครื่องจักรก่อน-และการประกอบขั้นสุดท้ายทางเภสัชกรรม เพื่อให้มั่นใจว่าเส้นทางไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์จะราบรื่น เร็วขึ้น และเชื่อถือได้มากขึ้น